真实世界研究支持孤儿药审评审批的质量风险考量

发布时间：2023-08-09 17:02

　　探讨真实世界研究支持审评审批的风险因素分析。通过文献研究,分析围绕患者用药的有效性、安全性风险,对该政策的实施过程中的可能存在的风险要素进行识别。针对风险分析提出相应的建议措施,防控审评质量风险。

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【文章目录】：
引言
1 真实世界数据及研究的概述
    1.1 真实世界数据及研究的定义
    1.2 真实世界研究支持药品注册审评案例
2 我国真实世界研究政策现状
3 先行区的孤儿药审评审批政策
4 通过真实世界研究支持审评审批的风险分析及建议措施
    4.1 风险的概念
    4.2 申请审批风险
    4.3 临床使用风险
        4.3.1 药物使用过程中的监控
        4.3.2 临床使用终止机制
        4.3.3 知情同意及保险
    4.4 开展真实世界研究风险
        4.4.1 方案设计及变更
        4.4.2 研究关键因素
        4.4.3 数据收集的类型、范围及方式
        4.4.4 统计分析
        4.4.5 数据真实性及可靠性
    4.5 上市后监管风险
结论



本文编号：3840624