卡培他滨片剂在恶性肿瘤患者中的生物等效性研究

发布时间：2023-09-03 16:53

　　目的评价国产卡培他滨片与原研卡培他滨片在恶性肿瘤患者体内的生物等效性。方法采用多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后试验设计,84例可适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者随机分别口服国产与原研卡培他滨片剂,每周期服药1次,单次给药1250 mg·m^-2,按照体表面积计算向下调整至0.5 g的整倍数片剂,给药两周期间清洗期为12 h。用液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中卡培他滨浓度,进行生物等效性研究。结果实体瘤患者餐后服用卡培他滨片受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数如下:C_max分别为(3940±2300),(4040±2900)ng·mL^-1;AUC_0-t分别为(4820±1620),(4750±1700)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(4870±1680),(4970±1750)h·ng·mL^-1。2种药物的C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞

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【文章目录】：
材料、对象与方法
    1 药品与仪器
    2 受试者选择
    3 分组、治疗方法与血样采集
    4 测定条件、溶液配制与血浆样品处理
    5 方法学验证与评价
    6 统计学处理
结 果
    1 受试者入组及完成情况
    2 平均血药浓度-时间曲线
    3 药代动力学参数
    4 安全性评价
讨 论



本文编号：3845415