重组结核杆菌融合蛋白(EC)的稳定性与有效性研究

发布时间：2023-09-03 22:05

　　目的考察重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](以下简称"EC")原液的储存稳定性、成品储存及使用的稳定性与有效性。方法 (1)原液储存稳定性研究:将3批次EC原液储存于-70℃,观察0～36个月,保存0、3、6、9、12、18、24、36个月时取样进行致敏效应试验、鉴别试验、效价检测,以及等电点、分子量、蛋白质含量、纯度(电泳法)等检测,其中致敏效应试验用豚鼠分为试验组(注射EC原液)与对照组(注射稳定剂),观察注射后动物反应,两组动物反应应无差异;鉴别试验为卡介苗致敏后豚鼠分别皮内注射EC原液和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),观察测量豚鼠皮肤试验检测结果,EC原液皮肤试验应呈阴性反应(硬结或红晕平均直径<5mm),而TB-PPD皮肤试验应呈阳性反应(硬结平均直径≥5mm);效价检测为结核分枝杆菌活菌致敏后6只豚鼠分别皮内注射3个稀释度的EC原液及参考品,观察测量豚鼠皮肤试验检测结果,不同稀释度的EC原液与参考品皮肤试验局部...

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【文章目录】：
材料和方法
    一、材料与来源
    二、实验动物
    三、动物致敏用菌液
    四、主要仪器和试剂
    五、方法
        （一）原液储存稳定性研究
        （二）EC成品储存稳定性研究
        （三）成品使用稳定性研究
结果
    一、EC原液储存稳定性研究
        （一）致敏效应试验结果
        （二）鉴别试验结果
        （三）效价检测结果
        （四）理化检测项目
    二、EC成品储存稳定性研究
        （一）鉴别试验结果
        （二）效价检测结果
        （三）理化检测项目
    三、EC成品使用稳定性研究
        （一）鉴别试验结果
        （二）效价检测结果
        （三）理化检测项目
讨论



本文编号：3845853