新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考

发布时间：2023-09-17 09:10

　　新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调新型冠状病毒肺炎相关临床试验的开展。本文结合新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 构建COVID-19疫情期间临床试验项目分级管理体系
    1.1 为COVID-19防治相关临床试验开通绿色通道，优先审查，快速应对
    1.2 分级管理非COVID-19相关临床试验
    1.3 线上办公完成临床试验相关工作
2 COVID-19疫情期间临床试验相关的人员管理
    2.1 分级管理临床试验机构工作人员
        2.1.1 工作人员实施轮岗制
        2.1.2 工作人员数字化管理
    2.2 合理安排临床试验受试者的访视
        2.2.1 根据随访阶段等情况统筹访视人员
        2.2.2做好受试者流行病学调查和防护工作
        2.2.3 信息化方式开展非必须来院的访视
    2.3 加强CRC与CRA的沟通
    2.4 开展COVID-19相关防护知识培训并制定应急预案
3 COVID-19疫情期间临床试验中心药房的管理
    3.1 调整临床试验药物的接收与入库模式
        3.1.1 协调临床试验药物量
        3.1.2 中心药房分区管理及试验药物分时段接收
    3.2 优化临床试验药物的发放流程
        3.2.1 分类管理临床试验药物使用
        3.2.2 改进临床试验药物发放流程
4 改进疫情期间临床试验伦理审查制度
    4.1 及时评估、上报疫情期间不良反应和方案违背
    4.2 建立应急流程，简化提交资料内容
5 开展COVID-19治疗药物临床试验科普宣教
6 结语



本文编号：3847430