眼氨肽滴眼液中抑菌剂的含量测定及活性炭对抑菌剂的吸附性研究

发布时间：2023-10-29 16:59

　　建立一种检测眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量的HPLC法,使用Diamonsil C₁₈(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH至3.0)为流动相A,甲醇为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为256 nm,柱温40℃,流速1.0 mL/min。在该条件下羟苯甲酯、羟苯乙酯和醋酸氯己定3种抑菌剂分离度良好,各抑菌剂在0.1～80μg/mL质量浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(r>0.999 1),回收率分别为97.2%～104.1%,RSD为0.8%～1.2%。用该法检测的5批市售眼氨肽滴眼剂抑菌剂含量均低于处方量的10%,经考察发现生产工艺中使用的活性炭对于抑菌剂有强吸附作用,温度越低、活性炭浓度越高对抑菌剂的吸附越强,其中活性炭对不同抑菌剂的吸附能力由大到小分别为:醋酸氯己定、羟苯乙酯、羟苯甲酯。结果表明,建立的HPLC法,操作简便,灵敏度高,重复性好,可用于快速准确测定眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量;此外,本研究首次揭示了眼氨肽滴眼液生产中除杂工序对抑菌剂的影响,结果表明,在除杂质工序中,不适宜在添加尼泊金酯类和醋酸氯己定抑菌剂...

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【文章目录】：
1 材 料
    1.1 药品与试剂
    1.2 仪 器
2 方法与结果
    2.1 抑菌剂的测定
        2.1.1 色谱条件
        2.1.2 溶液配制
        2.1.3 线性关系
        2.1.4 精密度、检出限和定量限
        2.1.5 重复性和回收率
        2.1.6 样品测定
    2.2 活性炭对抑菌剂的吸附试验
        2.2.1 搅拌时间影响试验
        2.2.2 加热温度影响试验
        2.2.3 活性炭浓度影响试验
        2.2.4 抑菌剂剂量影响试验
3 讨 论
    3.1 流动相的选择
    3.2 活性炭对抑菌剂的吸附影响
    3.3 眼氨肽滴眼液中抑菌剂的测定结果



本文编号：3858487