药用辅料风险评估及管理的策略

发布时间：2023-11-11 15:31

　　介绍了欧盟GMP辅料风险评估指南以及现有行业协会辅料风险评估模型。从患者实际临床用药以及辅料在制剂中的具体应用为切入点,从辅料给药途径、用药人群、每日用量和辅料功能性4个方面进行风险评估论述。从上市许可持有人、辅料生产商或供应商以及监管方3个方面,提出了对辅料风险管理的思考。无论是辅料使用、生产还是监管,应当建立风险评估的思维,对辅料采取"适当"的管理。

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【文章目录】：
1 辅料风险评估的基本考虑
    1.1 给药途径
    1.2 用药人群
    1.3 每日用量
    1.4 辅料功能相关性指标(FRC)
2 辅料风险管理的思考
    2.1 MAH
    2.2 辅料生产商或供应商
    2.3 监管方
3 展望



本文编号：3862818