FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的要求

发布时间：2023-11-11 17:57

　　美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了"供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则"(正式版本)。该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求。而中国目前尚无类似指导原则。详细介绍该指导原则主要内容,期望对我国这方面的研究和监管能走在世界前列有所帮助。

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
1 法律依据
2适用范围
3 一般原则
4 影响支持证明可互换性所需数据和信息的类型和数量因素
    4.1 可能影响支持证明可互换性所需数据的产品相关因素
        4.1.1 产品复杂性以及相对功能特性的范围
        4.1.2 产品特异性免疫原性风险
        4.1.3评估支持证明可互换性所需的数据和信息时要考虑的整体因素
    4.2 可能影响支持证明可互换性所需数据的生物类似药上市后数据
5 支持证明可互换性所需的数据和信息
    5.1 支持证明可互换性所需转换研究的设计和分析考虑的因素
        5.1.1 研究终点
        5.1.2 研究设计与分析
            (1）专门的转换研究设计
            (2）整体研究设计
        5.1.3 研究人群
        5.1.4 研究的使用条件
        5.1.5 给药途径
    5.2 数据外推
6 关于转换研究中对照药的问题
7 开发拟议可互换产品容器密封系统和给药装置注意的问题
8 上市后安全性监测应注意的问题
9 结语



本文编号：3863040