肝素钠注射液中的可见异物成因与定性方法研究

发布时间：2023-11-24 18:46

　　目的:尝试运用先进仪器手段对肝素钠注射液中可见异物进行定性分析,进而对其可见异物的来源进行初步分析,并提出有的放矢的控制可见异物措施。方法:对收集到的肝素钠注射液样品,分别采用人工灯检法、扫描电镜-能谱分析(Scanning electron mictoscopy-X-ray energy dispersive analysis,SEM-EDX)和微流成像颗粒分析系统(Microfluidic imaging particle analysis system,MFI)三种方法进行可见异物检查和定性分析,同时考察不同放置条件对肝素钠注射液中可见异物生成的影响,汇总结果并予以分析。结果:目视和仪器方法在不同包装、不同生产工艺、不同批次产品中均可检出纤毛、玻璃、内源性物质等可见异物,但仪器方法在检出灵敏度和定性精准度方面优于目视。结论:应把先进的仪器手段运用到可见异物定性与成因研究中来,并从物料、包材、生产工艺、环境、人员等生产全流程对可见异物进行控制,减少可见异物的产生。

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【文章目录】：
1 仪器与试药
2 方法与结果
    2.1 灯检法检查
    2.2 可见异物灯检法复检
    2.3 可见异物产生的影响因素考察
        2.3.1 40℃影响因素试验
        2.3.2 长期放置影响因素试验
        2.3.3 短暂高温影响因素试验
    2.4 MFI微流成像系统试验
        2.4.1 实验原理
        2.4.2 实验步骤
    2.5 扫描电子显微镜-能谱分析仪试验
        2.5.1 实验原理
        2.5.2 实验步骤
    2.6 典型样品不同检测方法结果及分析
        2.6.1 低硼硅安瓿瓶包装40℃加速样品
        2.6.2 低硼硅安瓿瓶包装终端灭菌工艺样品
        2.6.3 低硼硅安瓿瓶包装终端灭菌工艺40℃加速样品
        2.6.4 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶包装终端灭菌工艺样品
4 讨论
    4.1 可见异物定性分析手段
    4.2 可见异物目视检查方法的问题与改进建议
    4.3 肝素钠注射液可见异物来源初步分析
        4.3.1 API
        4.3.2 水
        4.3.3 包装材料
        4.3.4 生产工艺
        4.3.5 生产环境
        4.3.6 生产设备
        4.3.7 人员
5 小结



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