新冠肺炎疫情下在研药物临床试验应急报告的伦理审查经验分享

发布时间：2023-12-24 16:19

　　新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,各省市陆续发布了突发公共卫生事件一级响应的通知,临床试验领域也因此受到了巨大影响,研究流程和药物发放、受试者随访、受试者持续治疗等各环节均面临不可控的变化,同时受试者如果发生疫情相关性疾病如何及时处理并保障其安全和权益,由此引发的一系列伦理问题,也给各家研究中心的伦理委员会带来了诸多挑战。为在这个特殊时期切实保证受试者的安全和权益,各单位伦理委员会都在紧急学习相关工作指南,制定突发公共卫生事件下伦理审查工作的应急预案,尽可能确保临床研究正常有序进行。分享陆军特色医学中心伦理办公室在疫情期间受理的在研药物临床试验应急报告的审查工作案例,期望对伦理委员会在突发公共卫生事件下的审查工作提供参考。

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【文章目录】：
1 采取信息化工作模式的伦理审查
    1.1 建立临床试验QQ群或微信群
    1.2 充分利用信息网络平台接受伦理咨询
    1.3 利用机构GCP信息化平台系统受理审查申请
    1.4 采用快速审查、远程会议及备案等方式简化审查流程
2 新冠肺炎疫情期间临床试验特殊应急申请报告伦理审查分析
    2.1 知情同意的签署问题
    2.2 新冠肺炎疫情期间,采取指定物流的方式寄送口服研究药物,需输注的药物需协调符合资质的指定研究机构保障供给
    2.3 受试者延迟用药/停药需按照方案违背的形式上报伦理委员会
    2.4 疫情期间,无法到院受试者的随访可采取电话/视频方式,并尽可能协调临床资源,保障特殊疾病受试者完成必需的随访检查
    2.5 疫情原因引起的访视超窗等情况按照方案违背上报伦理委员会,伦理委员会根据实际情况审查
    2.6 受试者如果发生疫情相关性疾病如何处理
    2.7 不允许申办方进行远程监查,建议延期现场监查
3 总结



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