抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识(2019版)

发布时间：2024-07-06 01:28

　　在多中心抗肿瘤药物临床试验中经常会涉及中心实验室使用的问题。中心实验室的规范使用是保障临床试验顺利开展的重要因素。针对中心实验室的建设、管理和使用暂缺乏法规指导,未形成共识、指南的现状,中国抗癌协会中国肿瘤临床试验稽查协作组组织专家、同道共同研讨、撰写此共识。由申办者、中心实验室、临床试验机构等相关各方,在不建议使用中心实验室的情形、选择中心实验室的一般原则及使用中心实验室的组织实施方面达成共识,旨在为开展多中心抗肿瘤药物临床试验中规范地使用中心实验室提供参考。

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【文章目录】：
1 定义
    1.1 临床试验机构临床实验室
    1.2 中心实验室
2 使用中心实验室的一般原则
    2.1 不建议使用中心实验室的情形
        2.1.1 常规检查项目
        2.1.2 受试者承担额外诊疗风险的项目
        2.1.3 不符合卫生、药政或科技管理要求的项目
        2.1.4不符合质量管理要求的项目
    2.2 选择中心实验室进行检测项目的情形
3 选择中心实验室的一般原则
    3.1 具备相应资质
    3.2 硬件设施符合要求
        3.2.1 设施设备
        3.2.2 场地环境
        3.2.3 通信设施
        3.2.4 仓储空间
        3.2.5 供电设施
    3.3 具备完善的管理体系
        3.3.1 质量管理体系
        3.3.2方法学建立/验证体系
        3.3.3 文件管理体系
        3.3.4 仪器设备管理体系
        3.3.5 数据管理体系
        3.3.6 样本管理体系
        3.3.7 人员管理体系
    3.4 综合能力
4 中心实验室使用的组织实施
    4.1 各方职责
        4.1.1 申办者的职责
        4.1.2 中心实验室的职责
        4.1.3 临床试验机构的职责
    4.2 实施路径
        4.2.1 样本采集方案的确立
        4.2.2 中心实验室实施方案的准备
        4.2.3 样本采集试剂盒的设计和准备
        4.2.4 中心实验室手册的撰写
        4.2.5 培训
        4.2.6 样本运输
        4.2.7 样本在中心实验室的流转与管理
        4.2.8 中心实验室样本与数据核对
        4.2.9 剩余物资的处理
5 总则



本文编号：4001851