治疗复发或难治性多发性骨髓瘤新药——塞利尼索(selinexor)

发布时间：2023-12-28 17:08

　　多发性骨髓瘤(MM)是一种骨髓中浆细胞恶性增殖造成的血液肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%,是第2位常见的血液系统肿瘤。难治性是指既往接受过的治疗方案,包括2种烷化药、2种免疫调节药和一种单克隆抗体治疗仍出现三类(五重)耐药的难于治愈的病症。塞利尼索(selinexor)是全球首款用于治疗MM的选择性核输出(SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,得到FDA受理,并授予孤儿药地位和快速通道审评资格。美国FDA于2019年7月3日加速批准塞利尼索联用小剂量地塞米松上市,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(rrMM)。片剂的商品名为Xpovio<...

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【文章目录】：
1 非临床药理毒理学
    1.1 致畸、致突变
    1.2 对生殖能力的影响
2 临床药理毒理学
    2.1 作用机制
    2.2 药效学
        2.2.1 体内外抗MM活性
        2.2.2 心脏电生理学
    2.3 药动学
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除
        2.3.4 代谢
        2.3.5 特殊人群的药动学
3 临床试验
    3.1 临床试验概况
        3.1.1 临床试验入选标准
        3.1.2 临床试验排除标准
        3.1.3 临床疗效主要观察指标
        3.1.4 临床疗效次要观察指标
    3.2 临床试验一
        3.2.1 修正后意向治疗人群的临床基线特征
        3.2.2 临床ORR和CBR
        3.2.3 临床疗效评价的结论
4 不良反应概况
    4.1 临床试验一
5 适应证
6 剂量与服法
    6.1 剂型与规格
    6.2 推荐剂量与用法
        6.2.1 一般患者
        6.2.2 建议安全性监控
        6.2.3 推荐联用治疗
        6.2.4 因不良反应调整剂量
        6.2.5 因血液学不良反应调整剂量
        6.2.6 因非血液学不良反应调整剂量
7 用药注意事项与警示
    7.1 血小板减少症
    7.2 嗜中性白细胞减少症
    7.3 胃肠道毒性
    7.4 低钠血症
    7.5 感染
    7.6 神经系统毒性
    7.7 妊娠妇女用药与胚胎-胎儿毒性
    7.8 哺乳期妇女用药
    7.9 儿科用药
    7.10 老年患者用药
8 知识产权状态与国内外研究进展



本文编号：3875829