单臂试验支持慢性淋巴细胞白血病新药注册的审评考虑

发布时间：2024-01-31 03:31

　　为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加速新药上市的手段。境外已有多个治疗慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)的新药通过单臂研究获得批准,我国药品监管机构收到的关于通过单臂研究支持CLL新药上市的沟通交流也不断增加。本文借鉴境外以单臂研究批准CLL新药的经验,结合我国监管机构对单臂研究支持抗肿瘤药上市的基本要求,分析CLL的疾病特点和临床需求,提出以单臂研究支持CLL新药注册的审评考虑。

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【文章目录】：
1 以SAT获批上市的CLL新药案例
    1.1 alemtuzumab
    1.2 ofatumumab
    1.3 伊布替尼
    1.4 venetoclax
2 以SAT作为注册研究的可能性
3 SAT作为CLL产品注册研究时需关注的要素
    3.1人群
    3.2 主要疗效终点
    3.3 其他建议



本文编号：3890883