左氧氟沙星中杂质的LC-MS/MS定量分析方法及其市售制剂的质量评价研究

发布时间：2024-02-19 17:33

　　建立了左氧氟沙星制剂中微量杂质的LC-MS/MS定量及筛查方法,方法学考察表明该方法快速、灵敏度高和专属性强。利用该方法对19个厂家市售左氧氟沙星药物制剂中的杂质进行检测和质量评价。上述样品中超过杂质限度的杂质共检出5种,且不同厂家制剂中的杂质含量差异较大,仅3个厂家制剂中杂质的含量均低于0.01%。左氧氟沙星的N4’-甲基季铵类杂质在左氧氟沙星制剂中首次检出。结合杂质来源,认为左氧氟沙星药物制剂中杂质水平的差异与原料药、制剂工艺参数的控制及运输储藏的环境有着密切关系。该方法能专属、灵敏和全面地检测药物制剂中的杂质,为客观评价制剂质量及质量控制提供了高效的分析手段,所检出杂质种类及含量水平能客观地反映左氧氟沙星制剂的质量。

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【文章目录】：
材料与方法
    仪器与试药
    对照品溶液的配制
    样品预处理
    供试品溶液的配制
    色谱条件
    质谱条件
    方法学考察
结果
    1 LC-MS/MS分析方法建立和验证
        1.1专属性
        1.2精密度、检出限和定量限
        1.3线性关系
        1.4重复性
        1.5加样回收率
        1.6耐用性
    2 市售左氧氟沙星中杂质的LC-MS/MS筛查
讨论



本文编号：3903069