盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查方法学研究

发布时间：2024-02-28 22:15

　　目的建立盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版的规定,采用平皿法、薄膜过滤法进行方法验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用液体石蜡萃取样品后薄膜过滤(冲洗1000mL/膜),各试验菌的回收率可达到药典的要求;用常规法进行控制菌的检查。结论可用该法进行盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查。

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【文章目录】：
1 实验材料
    1.1 供试品
    1.2 培养基和滤膜
    1.3 实验菌种
    1.4 仪器
2 方法
    2.1 菌液的制备
        2.1.1 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌:
        2.1.2 白色念珠菌:
        2.1.3 黑曲霉:
    2.2 供试液的制备
        2.2.1 方法1:
        2.2.2 液体石蜡的灭菌验证:
        2.2.3 萃取剂的选择:
        2.2.4 方法2:
    2.3 计数方法的验证
        2.3.1 平皿法:
        2.3.2 薄膜过滤法
            2.3.2. 1 平皿法回收率达不到要求，只能考虑薄膜过滤法。
            2.3.2. 2 不同材质滤膜的考察:
            2.3.2. 3 冲洗量的考察:
    2.4 需氧菌总数回收率试验
    2.5霉菌和酵母菌总数回收率试验
    2.6 控制菌检查方法的验证
        2.6.1 试验组:
        2.6.2 阴性对照组:
3 讨论



本文编号：3914056