浅谈临床试验项目管理系统的设计和应用

发布时间：2024-03-23 20:27

　　目的拟解决临床试验传统纸质管理方式工作效率低、质控难度大及协同管理难等问题。方法在医院现有信息化基础上,依据国际通用规则、药物临床试验管理规范和医院标准操作规程,设计并搭建了临床试验项目管理系统。结果该系统已完成一期实施,实现了立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查等主要环节的信息化管理。经过4年的实际应用,提高了工作效率,提升了服务质量,获得了研究者、申办方、管理部门等的高度认可。结论临床试验项目管理系统有助于实现临床试验项目统一、规范、专业的管理,为临床试验的顺利实施提供了有力保障。

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【部分图文】：

图1临床试验管理系统整体架构图

CTMS系统可分为两大体系、五层结构,两大体系是数据与标准规范体系、安全管理体系,五层结构分别是指基础层、资源层、应用支撑层、应用层和用户层。其中,两大体系中数据与标准规范体系是系统实现互联互通、信息共享和业务系统的基础;安全管理体系是指安全管理制度、访问控制等。五层结构中,基础....

图2临床试验管理系统总体规划图

在与用户深入调研后,确定了项目的总体实施规划,见图2。一期主要搭建信息化管理框架,侧重流程管理,包括立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查;二期侧重纵深管理,向专业化、精细化方向发展,包括临床试验质量控制、人类遗传资源审查、科研项目的伦理审查、动物试验的伦....

图3初审流程

研究者提出协议审查申请,机构办秘书形式审查,律师、审计、财务、机构办主任会签内容审查,机构办秘书将意见进行汇总,打印签章申请单,签署协议。3.4试验实施

本文编号：3936420