阿达木单抗生物类似药临床药代动力学比对研究的指导原则解读和文献综述

发布时间：2024-03-29 23:21

　　本文将中国国家药品监督管理局发布的阿达木单抗生物类似药的个药临床试验指导原则与美、欧两个监管机构发布的有关单抗类生物类似药的相关指导原则进行比较和解读。通过综述已发表的8种不同阿达木单抗生物类似药与原研产品的生物等效性研究,结合阿达木单抗的群体药代动力学特征,总结了阿达木单抗生物类似药药代动力学比对研究的设计策略和实施要素。

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【文章目录】：
1 不同监管机构的相关指导原则解读和比较
2 阿达木单抗的PK比对临床试验
3 PK比对研究的设计比较
4 PK比对研究的结果比较
5 免疫原性对PK和安全性的影响
6 讨论



本文编号：3941455