枸橼酸莫沙必利片的初步一致性评价

发布时间：2024-04-20 14:36

　　目的:对国内已上市的枸橼酸莫沙必利片仿制药与原研药进行初步一致性评价,并通过工艺改进与优化,提高仿制药与原研药的质量一致性。方法:通过HPLC法,测定枸橼酸莫沙必利原料药及片剂的有关物质;采用UV法,测定枸橼酸莫沙必利片的含量均匀度;采用桨法溶出,HPLC法测定枸橼酸莫沙必利片的溶出度,并评价仿制药与原研药的溶出相似度;通过乙腈沉淀蛋白的方法对血样进行预处理,HPLC-MS/MS法测定血药浓度,DAS2.0软件拟合药-时曲线,统计学方法评价生物等效性。结果:1.有关物质检测方法的系统适用性、专属性、精密度性良好,枸橼酸莫沙必利在0.502μg/m L⁵.020μg/m L范围内的线性较好。经检查,M厂、N厂原料的有关物质符合要求,国内B厂片剂有关物质超限。2.片剂的含量测定结果显示,标示量百分含量均在范围内,符合要求。3.溶出度检测方法系统适应性、专属性良好,24 h内溶液保持稳定(RSD=0.44%),精密度(RSD=0.05%),回收率100.9%(RSD=0.4%),均符合要求,线性良好(枸橼酸莫沙必利浓度在0.28034μg/m L¹...

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图3-2原研-水中溶出曲线

图3-2原研-水中溶出曲线图3-3原研-pH1.2中溶出曲线

图3-3原研-pH1.2中溶出曲线

山西医科大学（硕）士学位论文图3-2原研-水中溶出曲线

图3-4原研-pH4.0中溶出曲线

27图3-4原研-pH4.0中溶出曲线图3-5原研-pH6.8中溶出曲线结果可见，在水、pH1.2、pH4.0三种介质中的溶出结果为：15min内溶出度此时无需比较f2因子，即可认为三者相似。可判断，三批原研药的批间均匀度良好

图3-5原研-pH6.8中溶出曲线

27图3-5原研-pH6.8中溶出曲线结果可见，在水、pH1.2、pH4.0三种介质中的溶出结果为：15min内溶出度此时无需比较f2因子，即可认为三者相似。可判断，三批原研药的批间均匀度良好

本文编号：3959554