全国联网临床研究志愿者数据库建设与效果分析

发布时间：2024-05-06 21:48

　　目的建设推广全国联网的健康志愿者数据库,采用数据筛查机制以期解决我国部分健康志愿者不遵照临床试验方案规定间隔期参与试验的问题,为未来健康志愿者管理和构建包含以患者为受试者的所有临床研究的人口学联网筛查机制提供依据。方法介绍全国联网临床研究志愿者数据库(联网数据库)的建设历程,研究搭建联网数据库核心技术路线和逻辑架构,调研分析联网数据库自2015-1-1至2019-12-31期间的运营数据。结果截至2019-12-31,全国共计268个临床试验机构安装使用联网数据库。2015-1-1至2019-12-31,联网数据库内共计注册6143项临床试验,筛查256219名健康志愿者,产生556725人次的筛查记录,其中入组试验172581人次,入组比例为31.00%。志愿者男女比例约为7:3,首次接受筛查时60.16%的志愿者年龄在19～30周岁,志愿者户籍来源前3位的地区为河南、湖南、吉林。联网数据库对不符合临床试验筛选要求志愿者的拦截(冲关)人数为17959人,占全部志愿者的7.01%,共计产生了28994人次的冲关记录。每年冲关人次占筛选总人次的比例从2015年的12.20%下降到2019...

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【文章目录】：
1 临床试验受试人群特点
2 全国临床研究志愿者数据库(联网数据库)建设
3 联网数据库核心技术路线和拦截逻辑
    3.1 注册试验项目,明确筛选条件
    3.2 进行筛选操作,主被动拦截
    3.3 标注未入组
    3.4 入组前核对及标记入组
    3.5 数据更新及标记出组
    3.6 标记试验完成
4 联网数据库推广及应用研究结果
    4.1 新增机构数量及地区分布研究
    4.2 注册临床试验项目数量及地区分布研究
    4.3 健康志愿者数量变化规律研究
    4.4 健康志愿者人口学分布规律研究
    4.5 高频参与试验的志愿者特点研究
    4.6 联网数据库对健康志愿者冲关拦截效果研究
5 联网数据库尚存在的问题
6 讨论



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