药物可及性与安全性的衡量——美国临床试验药物拓展使用法律制度评介

发布时间：2024-05-10 04:39

　　拓展使用临床试验药物是特定患者没有其他可行选择时,在临床试验之外获得临床试验药物的一种特殊途径。拓展使用临床试验药物制度在保证公众用药安全的同时,最大程度上实现用药可及性。临床急需用药的患者对试验药物的迫切需求,推动了美国拓展使用临床试验药物制度的发展。美国对拓展使用临床试验药物的适用条件、审查主体、适用程序、风险规制措施等制定了完备的法律和指南。我国《药品管理法》第23条规定了临床试验药物的拓展使用,应当尽快颁布配套的管理办法,明确拓展使用临床试验药物的具体监管要求,规范其适用程序,以保障在新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中的用药可及性。

【文章页数】：15 页

【文章目录】：
一、引 言
二、美国临床试验药物拓展使用制度的历史流脉
    (一)1987年以前对临床试验药物拓展使用制度的否认
    (二)1987年对“治疗性研究用药物”制度的规定
    (三)临床试验药物拓展使用制度的法定化
    (四)阿比盖尔联盟案与宪法权利的否认
    (五)临床试验药物拓展使用制度的系统建构
    (六)拓展用药制度面临的挑战与新药尝试权法案的颁布
三、美国临床试验药物拓展使用的制度架构
    (一)临床试验药物拓展使用的适用条件
        1.一般条件
        2.附加条件
    (二)临床试验药物的拓展使用程序
        1.拓展用药的申请材料
        2.拓展用药的申请程序
        3.FDA对拓展用药申请的审评
    (三)拓展用药的风险控制措施
四、完善我国拓展使用临床试验药物的建议
    (一)明确拓展使用临床试验药物的类型
    (二)厘定拓展使用临床试验药物的审查程序
    (三)明确拓展使用临床试验药物的各方责任



本文编号：3968719