头孢克肟口服固体制剂质量探讨

发布时间：2024-05-14 05:46

　　目的:探讨头孢克肟口服固体制剂的质量标准及存在的问题。方法:通过随机抽检等方式得到500批头孢克肟口服固体制剂,通过法定检验法、探索性检验法对其实施检测,由此分析头孢克肟口服固体制剂的质量标准。并通过液相色谱-质谱联合发对制剂中的杂质展开定性分析,利用苛刻实验、考察调研等手段分析杂质类型,然后按照药物制备方法分析其杂质结构。结果:在500批样品中,有493批质量合格(98.60%),7批质量不合格(1.40%),不合格的原因是相关物质及含量。通过实验研究得出,制剂中的相关物质来自于原料生产、运输期间出现的降解反应。结论:头孢克肟片剂、胶囊及颗粒剂的现行标准合格,而头孢克肟分散片、干混悬剂等标准亟待提升^[1]。

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【文章目录】：
1 材料及仪器
    1.1 材料
    1.2 仪器
2 方法
    2.1 法定检验法
    2.2 探索性检验法
3 结果
    3.1 整体抽检结果
    3.2 重量差异
    3.3 水分
    3.4 溶出度
    3.5 相关物质
    3.6 分散片和干混悬剂的相关物质研究
4 讨论



本文编号：3973272