Ⅰ期临床药物试验统计分析报告规范化图表输出

发布时间：2024-06-15 01:06

　　目的:在创新药物研制过程中,药代动力学统计分析已成为临床研究的重要组成部分,其主要目的是评价试验药物对患者/志愿者治疗的安全性和有效性。本课题主要利用SAS软件编制了一系列可以重复利用的宏程序,来实现临床试验中PK描述性统计分析报表的自动化。方法:在I期临床药物试验统计分析过程中,最核心的指标就体现在PK统计图表中。本课题以I期临床药物试验符合CDISC ADaM数据结构标准的PK数据集ADPC、ADPP为研究对象,通过SAS软件编制了一系列通用的宏和主程序。以及运用GTL实现PK统计分析图形快速生成,提高SAS代码的逻辑性和可读性。同时,运用主程序PKFigure实现PK统计分析图形的输出。以实例来验证宏程序的可行性。结果:SAS宏程序主要由基于Mosto系统开发的基础宏Mosto Support,HDI Support和PKSupport组成。依据指定的表格,通过主程序PC Table和PP Table实现自动化PK统计分析表格输出。利用SAS软件及其GTL编制了一系列基本宏和程序来实现I期临床药物试验统计分析报告PK图表输出,提高图表输出的准确性、完整性和规范性,改善其统计分析报...

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【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图１－１临床试验的流程??１．３临床试验数据的质量控制与标准体系??

者的筛选／入组相关数据链应具有完整性，重点关注与研究药物安全性、有效性有关的数据。??临床试验数据管理中要确保数据的完整性、准确性、一致性、安全性与合规性，数据管理操??作规程如

图1一数据ALCOA+原则

．?２临床试验数据的标准体系??临床试验数据的标准化主要的意义如下：标准化数据格式是临床试验数据管理系统验机构之间建立医疗信息互通性的基础。在中办者的内部不同的研究之间可以建立交换，并为申办者之间的交流、申办者和药物评审机构之间的交流提供更多的便利。是可以很容易地将不同试验间的数....

图2-2SDTM与Ad}M关系

＿?：??图２－１提交ＦＤＡ的文档??周知，临床试验数据总体分为两大部分，一部分是收集的试验数据，即ＳＤ分析试验数据，即ＡＤａＭ。提交的文档按照此结构也可分为两大类，即ＳＤＲＦ、ＳＤＲＧ、ｄｅｆｍｅ．ｘｍｌ；?ＡＤａＭ?部分包括?ＡＤＲＧ、ｄｅｆｉｎｅ．ｘｍｌ、ＡＲＭ。这也不是孤....

图２－１提交ＦＤＡ的文档??众所周知，临床试验数据总体分为两大部分，一部分是收集的试验数据，即ＳＤＴＭ；另??

一部分为分析试验数据，即ＡＤａＭ。提交的文档按照此结构也可分为两大类，即ＳＤＴＭ部分??包括：ａＣＲＦ、ＳＤＲＧ、ｄｅｆｍｅ．ｘｍｌ；?ＡＤａＭ?部分包括?ＡＤＲＧ、ｄｅｆｉｎｅ．ｘｍｌ、ＡＲＭ。这两大部分??的内容，也不是孤立存在的，它们是相互关联的，图２－２可以看出它们之间简....

本文编号：3994688