我国药物临床试验的现状分析研究

发布时间：2024-07-08 19:36

　　药物临床试验是药品上市前必经的验证环节,在以人为对象的临床试验过程中,研究人员收集、整理和分析有关新药安全性和有效性的数据资料,为新药的批准上市提供重要的评判依据。作为对药品质量安全把关的关键环节,药物临床试验的规范与否一直是政府及百姓关注的焦点。从1983年卫生部首次公布的14家临床药理基地,到今天572家药物临床试验机构和3837个临床试验专业;从没有专门的法律法规约束,到今天建立起的包含《药品临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等系列法规在内的法规体系,我国的药物临床试验工作已经取得了可喜的成绩。但也出现了一系列突出问题。本文试图在2015年国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据现场核查结果基础上,对我国药物临床试验的现状进行系统分析,找出存在的问题,并分析研究对策,为我国更好的实施药物临床试验工作提出一些思考和建议。本文主要使用数据分析法和文献对比分析法,在对比分析中外GCP异同点的基础上,从临床试验数据现场核查结果入手,分析目前我国药物临床试验中存在的种种问题,寻找导致这些问题的深层次原因。通过对比GCP的修订稿和原版...

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【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
引言
1 国内外药物临床试验发展历程
    1.1 国外药物临床试验发展历程
        1.1.1 国外药物临床试验开展历史
        1.1.2 国外药物临床试验监管历史
    1.2 我国药物临床试验发展历程
        1.2.1 我国药物临床试验开展历史
        1.2.2 我国药物临床试验监管历史
        1.2.3 我国药物临床试验机构建设历史
2 国内外GCP对比分析
    2.1 整体内容
    2.2 临床试验双重准入制
    2.3 受试者权益保护
        2.3.1 伦理委员会的设置和工作程序、内容
        2.3.2 知情同意
    2.4 申办者的职责
    2.5 研究者的职责
    2.6 文件管理
    2.7 相关术语
    2.8 研究者手册
3 我国药物临床试验管理现状和问题
    3.1 我国药物临床试验现状
        3.1.1 我国药物临床试验的监管体系
        3.1.2 我国药物临床试验的管理模式
        3.1.3 我国药物临床试验机构现状
        3.1.4 我国药物临床试验项目现状
        3.1.5 我国药物临床试验数据核查结果
    3.2 我国药物临床试验存在的问题
        3.2.1 监管体系
        3.2.2 申办者/合作研究组织CRO
        3.2.3 GCP机构
        3.2.4 研究者
        3.2.5 伦理委员会
        3.2.6 受试者保护
        3.2.7 药物临床试验费用
4 我国药物临床试验管理未来走向
    4.1 新版GCP修订稿解读
        4.1.1 修订概况
        4.1.2 具体修订内容
    4.2 《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）解读
        4.2.1 修改概况
        4.2.2 具体修改内容
    4.3 我国药物临床试验管理未来走向
        4.3.1 体现出全面质量管理的管理思想
        4.3.2 明确界定临床试验各参与者的角色和责任
        4.3.3 建立全过程管理体系
        4.3.4 全方位管理，细化监管规定，突显法规的指导性和可操作性
5 对我国药物临床试验管理的建议
    5.1 完善监管体系
        5.1.1 细化相关法规，建立健全法规体系
        5.1.2 探索新的监管模式，加强试验项目检查力度
        5.1.3 建立专职检查员队伍
        5.1.4 加强对申办者和CRO的监管
        5.1.5 加强监管部门和试验参与各方的沟通
    5.2 推动各地区各专业药物临床试验机构均衡发展
    5.3 建立有效的临床试验机构运行模式
    5.4 成立区域伦理委员会
    5.5 建立定期的GCP相关知识培训交流机制
    5.6 建立受试者损害赔偿机制
    5.7 加快信息化建设步伐
参考文献
个人简历
致谢



本文编号：4003771