改善病情抗风湿治疗药物临床试验质量控制体会

发布时间：2024-07-08 21:51

　　近年来,许多新的改善病情抗风湿治疗药物(DMARDs)不断涌现,主要集中在生物制剂DMARDs(bDMARDs)和靶向合成DMARDs(tsDMARDs)方面。随着临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量控制具有重要意义。本文着重分析b/tsDMARDs药物临床试验实际操作过程中,研究者应关注的重点及难点,以及该类药物临床试验的质量控制要点,并提出解决方法,以期对提高此类临床试验项目的质量提供帮助。

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【文章目录】：
1 b/tsDMARDs 药物临床试验特点
    1.1 我国 b/tsDMARDs 药物临床试验登记情况
    1.2 部分 b/tsDMARDs 药物临床试验方案设计主要特点
        1.2.1 背景治疗
        1.2.2 既往任何一种b/tsDMARDs的使用要求
        1.2.3 以对照组为安慰剂的方案设计
        1.2.4 受试者参与评分或评估量表
2 b/tsDMARDs药物临床试验方案实施难点及质量控制要点
    2.1 详尽收集既往诊疗记录,严格遵照方案,把控背景治疗
    2.2 关注每次访视关键实验室指标的变化,及时准确分析判断
    2.3 全程关注合并用药,运用专业知识进行合理分析
    2.4 不同评价量表间的逻辑关系不容忽视



本文编号：4003930