FDA“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”介绍

发布时间：2024-09-27 20:35

　　 美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年6月发布了"供企业用社区获得性细菌性肺炎:治疗药物开发指导原则"。该指导原则阐述了FDA目前对支持治疗社区获得性细菌性肺炎适应症药物的总体开发方案和临床试验设计的看法。详细介绍该指导原则,期望对中国"社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则(征求意见稿)"的修订以及这类药物的临床研究和监管有帮助。

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【文章目录】：
1 一般原则
    1.1 非临床开发
    1.2 药物开发人群
    1.3 有效性
    1.4 安全性
2 有效性试验
    2.1 试验设计
    2.2 试验人群
    2.3 入选标准
        2.3.1 临床、影像学和微生物学入选标准
        2.3.2 排除标准
    2.4 随机化和盲法
    2.5 特殊人群
    2.6 剂量选择
    2.7 对照药选择、事先使用的抗菌药以及同时治疗
    2.8 有效性终点
        2.8.1 主要终点
        2.8.2次要终点
        2.8.3 静脉和口服制剂
    2.9 试验程序和评估时间
        2.9.1 入选访视
        2.9.2 治疗和治疗结束的访视
        2.9.3 治疗后访视
    2.1 0 统计学
        2.1 0. 1 分析人群
        2.1 0. 2 非劣效界值
        2.1 0. 3 样本量
3 其他
    3.1 药动学或药效学评价
    3.2 说明书
4 对CABP的非劣效界值的解释
    4.1 背景
    4.2 基于入选后第4天临床结果评估的主要终点
    4.3 小结
5 结语



本文编号：4006170