壬二酸凝胶的制备与质量控制

发布时间：2024-11-30 10:52

　　 目的探讨壬二酸凝胶稳定性新剂型的制备工艺,并开展质量控制研究。方法加入非离子型增溶剂聚氧乙烯蓖麻油EL制备壬二酸凝胶,建立鉴别、检查、含量测定等质量控制方法,研究了一种柱前管路高效液相色谱法测定壬二酸含量的方法。通过离心试验、耐寒耐热试验、加速试验、长期试验考察壬二酸凝胶的稳定性。结果壬二酸凝胶鉴别、检查、含量测定均符合《中华人民共和国药典》2015年版凝胶剂的规定;壬二酸在0.100～6.400mg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.4%(n=9,RSD=0.55%);金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5个菌株3次试验的回收率均在0.5～2.0。经离心试验、耐热耐寒试验、加速试验、长期试验考察壬二酸凝胶无分层和破乳,含量和微生物限度在12个月内符合质量标准。结论新剂型壬二酸凝胶制备工艺可行,质量稳定可控,为开发壬二酸凝胶提供理论基础。

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【部分图文】：

图1 三种溶液的HPLC图

取供试品溶液、对照品溶液及阴性对照溶液按“3.3.1”项色谱项条件项分别测定，记录色谱图，观察主要成分色谱峰的保留时间是否一致，各成分是否相互干扰。结果表明阴性样品无干扰，理论板数为10885，分离度18.2，拖尾因子1.02，方法的专属性较好，见图1。3.3.3.2回收率....

本文编号：4012956