国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展

发布时间：2025-02-05 18:03

　　 在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月,ICH新加坡会议通过了"普通口服固体制剂的生物等效性"做为新的多学科指导原则M13。这标志着仿制药的国际协调工作已正式启动,并将对未来仿制药行业发展、地区药品监管乃至全球新药研发产生深远的影响。本文主要就仿制药国际协调的最新进展进行介绍,以期为业界参考。

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 仿制药国际协调的必要性
2 ICH仿制药国际协调进展
    2.1 仿制药国际协调的基础
        2.1.1 国际仿制药监管项目/国际药学监管项目(The International Generic Drug Regulators Program/ the International Pharmaceutical Regulators Programme,IGDRP/IPRP)
        2.1.2 全球生物等效性协调倡议(Global Bioequivalence Harmonization Initiative,GBHI)
    2.2 ICH仿制药国际协调进展
3 仿制药国际协调的挑战
4 讨论



本文编号：4030232