临床试验中影响受试者招募的因素分析

发布时间：2017-06-09 20:02

  本文关键词：临床试验中影响受试者招募的因素分析，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的：改善药物临床试验招募方式,提高招募广告规范性,促进我国药物临床试验受试者招募效率,促进药物临床试验的发展方法：通过文献研究法、数据统计法、对比分析法、问卷调查法、层次分析法等方法,分析影响受试者招募主要因素,然后对因素进行分析,确定最大的影响因素,对影响因素进行调查分析,揭示存在的问题。分析问题产生的根源,结合国内外优秀的经验,提出合理化的建议结果：我国有得天独厚的发展受试者招募的优势,包括有庞大的受试者人群,但是目前我国受试者招募进展缓慢,实际与理论差距较大,主要原因是受试者招募环节存在较多的问题,受试者招募方式单一,效率低下；招募广告不经过伦理委员会的审核,招募语言不符合规范,诱惑性语言较多,受试者利益保障方面涉及较少结论：建议我国药监部门尽快出台关于受试者招募的法律法规、指导原则,从根本上改善受试者招募混乱的局面；建议建立受试者招募质量管理体系,增加伦理委员会的职责,使伦理委员会真正起到为受试者保驾护航的作用；建议建立第三方受试者招募组织,站在公益的角度,有效、合理的组织受试者参加药物临床试验,改善受试者处于弱势地位的局面；建议提高人们对受试者招募的认知度,将药物临床试验作为大学生学习的一门课程,将临床试验的精神弘扬等,促进我国药物临床试验的发展。
【关键词】：临床试验 伦理委员会 受试者 招募方式 招募广告
【学位授予单位】：南京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95
【目录】：

• 摘要9-10
• ABSTRACT10-11
• 第一章：绪论11-15
• 1.1 研究背景11
• 1.2 研究对象与现状11-12
• 1.2.1. 研究对象12
• 1.2.2. 研究现状12
• 1.3 研究目的12
• 1.4 研究设计与技术路径图12-14
• 1.4.1 研究设计12-13
• 1.4.2 技术路线图13-14
• 1.5 研究方法14
• 1.5.1 文献分析法14
• 1.5.2 比较分析法14
• 1.5.3 专家访谈法14
• 1.5.4 层次分析法14
• 1.6 本研究的创新点14-15
• 第二章：受试者招募的发展现状15-24
• 2.1 受试者招募国外发展情况15-16
• 2.2 受试者招募国内发展情况16-20
• 2.2.1 受试者招募数量16-17
• 2.2.2 受试者招募资源17-18
• 2.2.3 受试者招募机构18-20
• 2.3 受试者招募机构在我省分布情况20-22
• 2.4 本章总结22-24
• 2.4.1 受试者招募发展将迎来高峰期22
• 2.4.2 受试者招募在我国发展不平衡22-23
• 2.4.3 受试者招募在我省发展不平衡23-24
• 第三章：受试者招募的影响因素24-29
• 3.1 受试者招募受试验方案的影响24-25
• 3.1.1 试验类型影响招募24
• 3.1.2 入组标准影响招募24-25
• 3.2 受试者招募受自身因素的影响25-27
• 3.2.1 受试者来源影响招募25
• 3.2.2 受试者依从性影响招募25
• 3.2.3 受试者地位影响招募25-26
• 3.2.4 受试者招募方式影响招募26-27
• 3.3 受试者权利影响招募27-28
• 3.3.1 知情同意权27
• 3.3.2 受试者隐私权27-28
• 3.3.3 医疗救治权及经济补偿权28
• 3.4 本章总结28-29
• 第四章：受试者招募影响因素分析29-41
• 4.1 受试者招募因素分析29-31
• 4.2 药物临床试验招募广告的特殊性31-32
• 4.2.1 试验药品的特殊性31-32
• 4.2.2 招募广告发布的特殊性32
• 4.3 受试者招募广告实例分析32-35
• 4.4 法律法规对受试者招募的规定35-37
• 4.5 关于标准受试者招募广告内容及相关的讨论37-38
• 4.6 本章总结38-41
• 4.6.1 招募广告方式单一38
• 4.6.2 招募广告语言模糊38-39
• 4.6.3 招募广告违规现象严重39
• 4.6.4 招募广告内容没有标准39-40
• 4.6.5 招募广告的指导原则少40-41
• 第五章：全文总结与建议41-46
• 5.1 全文总结41-42
• 5.2 对受试者招募建议42-46
• 5.2.1 统筹受试者招募平衡发展42
• 5.2.2 拓宽受试者招募方式渠道42-43
• 5.2.3 规范受试者招募语言43
• 5.2.4 加大受试者招募广告检查43
• 5.2.5 制定受试者招募标准内容43-44
• 5.2.6 增加受试者招募的指导原则44
• 5.2.7 建立第三方受试者招募保护机制44-46
• 第六章 展望与不足46-47
• 参考文献47-49
• 攻读硕士学位期间取得的学术成果49-50
• 致谢50-51
• 附件51-58
• 附件一：招募广告问卷及回卷51-57
• 附件二：招募健康受试者招募广告57
• 附件三：招募患者招募广告57
• 附件四：张贴在医院的招募广告57-58

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 王天勋;韩涓;;国际多中心临床试验在中[J];上海食品药品监管情报研究;2009年02期

2 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,薛钧,卜擎燕,高维敏;临床试验的伦理审查:招募受试者[J];中国临床药理学与治疗学;2004年11期

3 徐宗良;我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题[J];医学与哲学;2005年05期

4 张冬林;刘东;方淑贤;任秀华;刘宇;;新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理[J];医药导报;2009年03期

5 王岳;;从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题[J];中国药房;2005年10期

6 罗彩琴;张志坚;程小燕;吴锦艺;;浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考[J];中国现代药物应用;2008年20期

7 肖俊;谭芳;陈斌;;新药临床试验中受试者的依从性问题[J];中国新药杂志;2007年06期

8 闫永波;李野;;我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究[J];中国新药杂志;2011年17期

9 訾明杰;唐旭东;高蕊;Tim Z.Shi;;中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异[J];中国中西医结合杂志;2012年08期

10 范大超;;受试者有效招募及影响因素[J];中国处方药;2010年01期

  本文关键词：临床试验中影响受试者招募的因素分析，，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：436500