药物临床试验中有效性指标的分类

发布时间：2017-06-10 13:20

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【摘要】：本文参考相关法规、指导性文件和指南,经过认真梳理,针对新药临床试验中疗效指标的多种分类及其与之密切相关的疾病临床结局分类,详细说明了各种分类中不同疗效指标和疾病临床结局的定义、概念、特点和在药物临床试验有效性设计、观测和评价等应用中应该注意的问题,特别是重点阐述了与新药临床试验密切相关的临床结局指标、临床终点、替代终点、主要疗效指标、次要疗效指标等概念和特点,以及不同指标的选择对新药临床试验设计、实施和评价的影响。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 新药 临床试验 临床结局 临床终点 替代终点 中间终点 主要指标 次要指标 生物标记物 临床结局评估 患者报告的结局 医生报告的结局 观察者报告的结局 表现结局
【分类号】：R969.4
【正文快照】： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质[1]。药品上市的批准是基于其安全性和有效性;有效性是批准药品上市基本要求的必要内容之一,是指因药品治疗带来患者在感觉、功能或生存状况上的受益[2]。药物的

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