组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析

发布时间：2017-07-16 11:32

  本文关键词：组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析

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【摘要】：单克隆抗体(mAb)类药物是当今生物制药研发领域的热点,组织交叉反应(TCR)试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在I期临床试验之前完成,可为临床毒性预测和监测提供重要线索。本文将结合单抗研发和审评案例,探讨并总结单抗类新药研发中TCR试验的相关指导原则以及审评考虑。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心;国家上海新药安全评价研究中心;
【关键词】： 单克隆抗体 组织交叉反应 生物药研发 药品审评
【分类号】：R95
【正文快照】： 单克隆抗体(m Ab)类药物通常具有特定的免疫特性,除与适应症相关特定靶部位抗原结合外,若人体正常组织中存在相同或相似的抗原决定簇,还会与靶器官外的组织或细胞结合从而产生严重的不良反应[1]。组织交叉反应(tissue cross-reactivity,TCR)试验是指在体外检测单抗或相关抗体

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本文编号：548509