基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析

发布时间：2017-07-18 11:15

  本文关键词：基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析

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【摘要】：目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况。方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率。结果:国内CRF在用药史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、疗效评价(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9%vs 20%,P=0.148)等7个要素方面缺失明显。结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性。国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录。
【作者单位】： 中南大学湘雅三医院临床药理中心;中南大学药学院;
【关键词】： 病例报告表 药物临床试验 缺陷 要素 完整性
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303014001) 国家自然科学基金(81273594) 十二五国家科技支撑计划课题(2012BAI37B05)
【分类号】：R969.4
【正文快照】： 病例报告表(case report form,CRF)是指按试验方案的规定而设计的一种文件,用以记录每一名受试者在临床试验过程中的数据。CRF是临床试验的重要组成部分,并能影响临床试验的成功[1]。其在临床研究中的运用可以降低临床数据的冗杂和凌乱,以使临床数据圆整和更具有系统性[2]。临

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本文编号：557436