美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍

发布时间：2017-07-29 12:08

  本文关键词：美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍

  更多相关文章： 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 生物豁免 仿制药质量与疗效一致性评价

【摘要】：制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;中国药学会;
【关键词】： 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 生物豁免 仿制药质量与疗效一致性评价
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
【分类号】：R95
【正文快照】：

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【相似文献】

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本文编号：589075