RP-HPLC法测定盐酸伊托必利片的含量及有关物质

发布时间：2017-07-30 03:11

  本文关键词：RP-HPLC法测定盐酸伊托必利片的含量及有关物质

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【摘要】：建立RP-HPLC法测定盐酸伊托必利片的含量及有关物质。采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,含量测定以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节p H至4.0)-乙腈(80∶20)为流动相,体积流量为1.0 m L/min,检测波长为258 nm,柱温为30℃。有关物质测定以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(调节p H至4.0)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱(0~12 min,80∶20;12~17 min,80∶20→60∶40;17~22 min,60∶40;22~23 min,60∶40→80∶20;23~38 min,80∶20),体积流量为1.0 m L/min,检测波长为258 nm,柱温为30℃。结果表明,在该色谱条件下,有关物质各杂质峰与主峰之间的分离良好,辅料对主成分的含量测定无干扰。盐酸伊托必利在10~200μg/m L浓度范围内线性关系良好,相关系数r为0.999 7,检测限为6 ng,平均回收率为100.49%(RSD=0.58%)。3批样品含量测定结果分别为100.66%,99.94%,99.73%,单个最大杂质分别为0.12%,0.25%,0.19%,总杂质分别为0.47%,0.62%,0.54%。本方法重现性好,专属性强,可用于盐酸伊托必利片的质量控制。
【作者单位】： 南通大学附属海安医院;威海市中心医院;
【关键词】： 盐酸伊托必利片 反相高效液相色谱法 梯度洗脱 含量 有关物质 质量控制
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 盐酸伊托必利(Itopride Hydrochloride)是由日本北陆制药株式会社研制开发的一种新型胃肠促动力药,临床上主要用于治疗功能性消化不良引起的各种症状,如上腹不适、餐后饱胀,食欲不振,恶心,呕吐等[1-2]。国内外盐酸伊托必利的主要剂型有片剂、胶囊、颗粒剂等,规格均为50 mg[3]，

本文编号：592246