单抗制剂中聚山梨酯80含量气相色谱检测方法的建立

发布时间：2017-08-02 06:21

  本文关键词：单抗制剂中聚山梨酯80含量气相色谱检测方法的建立

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【摘要】：目的建立测定单抗制剂中聚山梨酯80含量的气相色谱(gas chromatography,GC)方法,并进行方法的优化及验证。方法利用优化后的聚山梨酯80水解条件,用1 mol/L的KOH溶液水解样品中聚山梨酯80,脂肪酸酯键碱水解后定量释放出单油酸,油酸经甲酯化后,采用GC法检测油酸甲酯,根据内标法对样品中聚山梨酯80进行定量分析。对建立的方法进行专属性、系统适应性、线性、精密度、准确度及稳定性验证,并检测3批抗TNFα单抗注射剂中聚山梨酯80的含量。结果当聚山梨酯80和KOH的比例为1∶1时,在40℃水解4 h,水解效果最佳。该方法系统适应性良好,检测聚山梨酯80含量具有专属性;当聚山梨酯80的进样浓度在0.1~4.0 mg/ml范围内,呈良好的线性关系,R~2=0.999 9;两名实验人员制备的共12份供试品的聚山梨酯80浓度的RSD为3.72%;聚山梨酯80低、中、高3个加标浓度的平均回收率分别为105.52%、104.67%和102.51%,RSD为2.37%;处理后样品在27 h内稳定性良好。3批样品中聚山梨酯80的含量分别为1.032、1.016和1.022 mg/ml,分别为标示量的103.2%、101.6%和102.2%。结论该方法简便、准确、可靠,可用于单抗制剂中聚山梨酯80含量的测定。
【作者单位】： 广东东阳光药业有限公司;
【关键词】： 单抗制剂 聚山梨酯 气相色谱法
【基金】：广东省引进创新科研团队计划资助项目(201101Y0104990178)
【分类号】：R927.2;O657.71
【正文快照】： 由于单抗药物具有作用位点专一、疗效明确、副作用小等优点,单抗药物的研究近年来取得巨大进展,迄今为止已有多种单抗药物被FDA批准上市。在单抗制剂中加入聚山梨酯80,用来预防单抗多聚体形成和失去活性,同时可用于防止玻璃药瓶或静脉输液管表面非特异性吸附[1]。现代药理学研

【共引文献】

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1 彭贵龙;周光明;秦红英;陈军华;;非离子表面活性剂-超声辅助萃取-高效液相色谱同时定金银花中绿原酸和咖啡酸的含量[J];中华中医药学刊;2014年08期

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1 裴小捷;韩超;杜凤梅;宋燕;郭芳;;聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究[J];食品与药品;2009年09期

2 崔莉;张振海;孙娥;钱浅;贾晓斌;;聚山梨酯80辅助酶法制备柚皮素的研究[J];中草药;2012年12期

3 甘银凰,张长弓,邬元和,黄璞;聚山梨酯-80对牛黄栓溶出度的影响[J];上海医药;1996年09期

4 张锐;王玉;高正松;张海燕;刘建群;杨明;;中药注射液中聚山梨酯80含量测定方法的研究[J];中国药学杂志;2014年11期

5 栾琳;赵霞;孙会敏;;聚山梨酯80脂肪酸组成测定的研究[J];中国药事;2013年07期

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本文编号：607999