浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件

发布时间：2017-08-02 13:04

  本文关键词：浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件

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【摘要】：目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议。方法调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考。结果我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢。结论提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施。
【作者单位】： 浙江大学药学院;
【关键词】： 仿制药 注册申报 药品注册技术要求国际协调合成M 通用技术文件 电子通用文档格式
【分类号】：R951
【正文快照】： 我国的药品注册工作开展已有数十年了,形成《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》[2],并按了具有中国特色的药品注册文件模式。在我国加入照CTD格式开展技术审评[3]。这套文件的正式实世贸组织之后,开放的国际环境使我们放眼世界,汲施标志着我国的药品注册迈上了一个新的台阶,

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本文编号：609393