生物类似药研发法规与评价技术策略

发布时间：2017-08-02 22:19

  本文关键词：生物类似药研发法规与评价技术策略

  更多相关文章： 生物类似药 研发 指导原则 非临床研究 法规

【摘要】：正生物技术药是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。目前,全球销量前十的药物中6种为生物技术药。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期,巨大的市场容量使得开发和研制生物类似药已经成为生物医药行业的热点之一。最新数据显示:到2020年,仅在欧美地区,生物类似药的市场将达到1100亿美元,预计将抢占20%的市场。以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发与评价,将极大推动生物医药行业快速发展,有助于满足民众用药需求。本文针对生物类似药的概念、研发的基本原
【作者单位】： 湖南省药物安全评价研究中心新药药效与安全性评价湖南省重点实验室;军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心;广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心;
【关键词】： 生物类似药 研发 指导原则 非临床研究 法规
【基金】：重大新药创制科技重大专项(No.2013ZX09302303) 湖湘青年科技创新人才基金(2014) 广东省科学院引进高层次领军人才专项资金项目(No.2016GDASRC-0104)
【分类号】：R95
【正文快照】： 生物技术药是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。目前,全球销量前十的药物中6种为生物技术药。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期,巨大的市场容量使得开发和研制生物类似药已经成为生物医药行业的热点之一。最新数据显示

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10 国家食品药品监督管理局药品审评中心 王海学;注重安全有效评估 权衡潜在效益风险[N];中国医药报;2009年

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本文编号：611495