氯解磷定注射液的杂质谱

发布时间：2017-08-04 09:11

  本文关键词：氯解磷定注射液的杂质谱

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【摘要】：目的研究氯解磷定注射液的杂质谱。方法用高效液相色谱对2家企业41批样品进行杂质定量检测,根据液-质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品并分别测定校正因子。对已获得对照品的杂质进行IC50细胞毒性评价。结果氯解磷定注射液的主要降解杂质为杂质A、C和F(氯解磷定的Z型异构体),其中杂质A的IC50值约为主成分的1/3,需重点检测和控制。结论通过对氯解磷定注射液杂质谱的研究,确定了氯解磷定的8个杂质并分析了杂质的来源与毒性,为质量控制提供参考。
【作者单位】： 沈阳药科大学药学院;北京市药品检验所化学室;
【关键词】： 氯解磷定 氯解磷定注射液 有关物质 杂质谱检测 杂质定向合成 IC细胞毒性评价 杂质结构确证
【基金】：北京市科技计划项目(Z131100005613032)
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 氯解磷定为国家基本药物目录品种,主要用于解救多种有机磷酸酯类杀虫剂的中毒,为胆碱酯酶活化剂[1]。目前,国内只有注射液剂型,虽然存在多个检验标准[2-3],但对其杂质谱及杂质安全性研究报道较少。随着色谱分析技术的发展和对杂质生物学特性的深入研究,对药品中杂质分析已发展，

本文编号：618732