2007年10月至2014年9月国内化学1.1类新药注册受理与专利回顾分析

发布时间：2017-08-09 04:12

  本文关键词：2007年10月至2014年9月国内化学1.1类新药注册受理与专利回顾分析

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【摘要】：目的:为我国新药研发与注册提供信息参考。方法:通过检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)及相关药品注册数据库中2007年10月1日至2014年9月30日受理的化学1.1类新药申请,并通过国家知识产权局检索已批准生产新药的专利信息,采用回顾法进行数据分析。结果:7年内化学1.1类新药申请占新药申请总数5.57%,原料药受理数目年均增长23%,制剂受理数目年均增长19.8%;剂型申报以片剂、注射剂及胶囊剂为主;抗肿瘤药物注册申请占40%,其次是抗感染药物,抗糖尿病类药物;药品注册申请以企业为主,且江浙地区企业申请量大;药品注册审评速度有加快趋势;取得生产批准文号(含原料及制剂)共计21个,具有自主的化合物专利保护的药物种类4个。结论:近7年化学1.1类新药研发与注册较为活跃,但具有完全自主知识产权的化学1.1类上市新药依然较少。
【作者单位】： 东莞暨南大学研究院;广州生物工程中心;暨南大学药学院;
【关键词】： 新药 药品注册 专利 回顾分析
【基金】：国家科技支撑计划课题(编号2013BAH08F04) 广州市科技计划项目(编号2013J4500039)
【分类号】：R95
【正文快照】： 根据2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》(局令第28号)[1],新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。按照化学药品注册分类及申报资料要求,化学1类新药是指未在国内外上市销售的药品,其中化学新药中的1.1类新药是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及

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本文编号：643458