氢溴酸沃替西汀油水分配系数研究及其片剂的一致性评价

发布时间：2017-08-12 02:15

  本文关键词：氢溴酸沃替西汀油水分配系数研究及其片剂的一致性评价

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【摘要】：目的测定氢溴酸沃替西汀油水分配系数并对其片剂进行一致性评价。方法模拟体内环境配制不同p H的缓冲液(或水溶液),以正辛醇-缓冲液(或水溶液)为分散系统,摇瓶法作为测定方法,采用高效液相色谱法进行测定。通过氢溴酸沃替西汀分配平衡后在油相(正辛醇)和水相的浓度比,计算氢溴酸沃替西汀的油水分配系数,并对比测定氢溴酸沃替西汀片剂(自制片、原研片)中氢溴酸沃替西汀的油水分配系数。结果在正辛醇-缓冲液(或水溶液)体系中,p H=1.0时氢溴酸沃替西汀的油水分配系数为2.20;p H=4.5时为2.18;p H=6.8时为0.823;在水中时为0.657。结论采用摇瓶-高效液相色谱法能够准确测定氢溴酸沃替西汀的油水分配系数,为预测体内吸收过程提供依据。并且氢溴酸沃替西汀自制片和原研片中氢溴酸沃替西汀油水分配系数结果一致。
【作者单位】： 天津药物研究院有限公司;
【关键词】： 氢溴酸沃替西汀 油水分配系数 高效液相色谱法 一致性评价
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 氢溴酸沃替西汀(Vortioxetine hydrobromide,Brintellix)是2013年9月30日美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗重度抑郁症成人患者的新药,制剂为普通速释片剂,可供使用的规格有5、10、15、20 mg,可解决重度抑郁症患者的不同需求。氢溴酸沃替西汀是5-HT3、5-HT7、5-HT1D受

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本文编号：659296