医药企业全面过程控制与参数放行研究

发布时间：2017-08-13 14:29

  本文关键词：医药企业全面过程控制与参数放行研究

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【摘要】：本文从医药企业全面过程控制及参数方向两个方面出发,从医药企业全面过程控制及参数放行两个方面出发研究。与我国医药企业实际情况结合,研究我国医药企业全面过程控制与参数放行的可行性,给出相应的研究建议。
【作者单位】： 上海理工大学管理学院;上海市食品药品包装材料测试所;
【关键词】： 过程控制 参数放行 医药企业 可行性分析
【分类号】：F426.72;R95
【正文快照】： 一、引言参数放行是指为保证最终灭菌产品在用药方面的安全性,基于对经过验证的无菌产品的生产工艺进行有效控制、监测及记录,通过证明关键操作参数达到要求放行产品的无菌放行系统,以替代最终产品无菌检测。随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的实施,为数不少的无菌药

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