孟鲁司特钠咀嚼片中有关物质测定方法研究

发布时间：2017-08-13 17:07

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【摘要】：目的:采用HPLC法,建立孟鲁司特钠咀嚼片中有关物质的检测方法。方法:色谱柱:Thermo Hypersil BDS-C_(18)(100 mm×4.6 mm,3μm);柱温:40℃;流速:1.0 m L·min~(-1);流动相A:乙腈-磷酸盐缓冲液[0.02 mol·L~(-1)磷酸二氢钠水溶液,用85%磷酸调p H至(3.7±0.1)](20∶80),流动相B:乙腈-磷酸盐缓冲液(80∶20),梯度洗脱;检测波长:225 nm。结果:在选定的色谱条件下,主成分与各杂质间分离度良好,主峰纯度及物料平衡符合要求;杂质1,2,3检测限分别为0.255 8,0.132 1,0.176 0 ng,加样回收率分别为101.0%,95.0%和103.7%,耐用性结果显示,适当变化检测条件不影响杂质的检出。结论:该方法适用于孟鲁司特钠咀嚼片有关物质的检查。
【作者单位】： 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心;南京正大天晴制药有限公司;南京市食品药品监督检验院;
【关键词】： 高效液相色谱法 孟鲁司特钠咀嚼片 有关物质
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 3南京市食品药品监督检验院,南京210018)支气管哮喘是儿童时期最常见的呼吸道慢性疾病之一,近年随着雾霾等环境条件的恶化,其患病率呈现惊人的上升趋势[1]。孟鲁司特钠作为一种特异性的白三烯受体拮抗剂,可竞争性拮抗白三烯与Cys-LT1受体结合,抑制炎性介质的释放,减少哮喘的急

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本文编号：668373