液相色谱-串联质谱联用法测定人血浆中头孢地尼的浓度及生物等效性研究

发布时间：2017-08-15 04:18

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【摘要】：目的:建立液相色谱-串联质谱联用法(liquid chromatography-tandem mass spectrum,LC-MS/MS)测定人血浆中头孢地尼的浓度,评价健康人餐后服用2种头孢地尼颗粒的生物等效性。方法:24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼颗粒受试制剂或参比制剂,LC-MS/MS法测定头孢地尼体内血药浓度。采用药动学软件DAS对其药动学参数及等效性进行计算和评价。结果:头孢地尼在10.14~1 267.50 ng/ml质量浓度范围内线性良好(r0.999),最低下限为10.14 ng/ml;日内、日间精密度RSD分别≤1.78%、3.75%。受试制剂和参比制剂的主要药动学参数包括:药-时曲线下面积(AUC)0~t分别为(4 284.81±1 150.02)和(4 479.97±1 333.70)μg·h/L,AUC0~∞分别为(4 425.56±1 173.44)和(4 632.83±1 369.83)μg·h/L,半衰期分别为(1.81±0.25)和(1.83±0.26)h,达峰时间分别为(3.70±0.71)和(3.73±0.51)h,峰浓度分别为(814.67±250.92)和(870.80±281.99)ng/ml。结论:该方法分析快速、灵敏、准确,适用于人血浆中头孢地尼浓度的测定,可成功用于头孢地尼颗粒生物等效性的评价。
【作者单位】： 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科;
【关键词】： 头孢地尼颗粒 液相色谱-质谱/质谱联用 生物等效性 药动学
【基金】：国家自然科学基金项目(No.81473287)
【分类号】：R969
【正文快照】： 头孢地尼具有抗菌谱广、不良反应少的特点,临床上广泛用于上、下呼吸道感染和泌尿道感染的治疗[1-3]。其对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等的抗菌活性比第1、2代口服头孢菌素更强[4-5]。近年来,国内外对头孢地尼血浆浓度的测量方法有高

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