仿制药质量和疗效一致性评价工作建议

发布时间：2017-08-18 07:07

  本文关键词：仿制药质量和疗效一致性评价工作建议

  更多相关文章： 仿制药 新药申报 一致性评价 终点指标 生物等效性

【摘要】：目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义。本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析,并归纳总结了药品质量一致性和优劣性的评价原则及注意事项。此外,作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题,提出了仿制药质量和疗效一致性评价的一些具体工作建议。
【作者单位】： 中国科学院大连化学物理研究所;
【关键词】： 仿制药 新药申报 一致性评价 终点指标 生物等效性
【基金】：科学技术部“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09506001006):早期ADME/Tox关键技术研究,负责人:杨凌 国家自然科学基金委面上项目(81573501):细胞色素P450 3A亚型酶与配体间相互作用的结构和机制研究,负责人:杨凌;国家自然科学基金委青年基金项目(81503152):蟾蜍甾烯类化合物结构-代谢稳定性关系研究,负责人:宁静
【分类号】：R95
【正文快照】： 近年来,中国医药产业在研发、生产和监管等方面均有长足发展。特别是近期国家食品药品监督管理局下定决心要解决医药监管领域尤其是仿制药监管上的遗留问题,这使我们对中国医药产业的发展充满信心。此次中国开展仿制药质量一致性评价的核心是提高药品的质量,并通过此次改革促

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 路阳;仿制药业的光明前景(三)[J];中华医学信息导报;2004年13期

2 秦志刚;各国热捧仿制药[J];医药世界;2005年08期

3 丁鼎乐;;以色列泰华成为全球最大仿制药厂商[J];上海医药;2006年06期

4 娄竞;苏冬梅;;生物仿制药在全球的发展与机遇[J];中国医药生物技术;2006年01期

5 严中平;陈玉文;;中美两国批准仿制药情况比较分析[J];中国新药杂志;2007年21期

6 霍秀敏;;从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量[J];中国执业药师;2008年09期

7 李自力;郑强;;仿制药在美国[J];中国处方药;2008年09期

8 Bethan Hughes;海燕;;生物仿制药整装待发[J];中国处方药;2009年03期

9 张宁;平其能;;浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战[J];中国药学杂志;2010年11期

10 ;PharmaNet Development Group将于亚洲举行生物仿制药座谈会[J];药物分析杂志;2010年07期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 陈东生;;生物“仿制药”,相似但不相同[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年

2 胡海峰;;生物仿制药的研发机遇与挑战[A];第四届全国微生物资源学术暨国家微生物资源平台运行服务研讨会论文集[C];2012年

3 王一平;徐纯;;生物等效与仿制药质量评价仿制药生物等效实验设计和操作要点[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

4 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[A];中国药理学与毒理学杂志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

5 姜雄平;;仿制药质量一致性评价[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

6 王亦平;;仿制药与参比药的质量一致性[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

7 郭璇;丁锦希;;仿制药出口美国的专利挑战策略研究——第Ⅷ节申明的合理应用[A];中国药学会医药知识产权研究专业委员会2013年学术年会会议资料[C];2013年

8 罗传国;;对我国仿制药企业技术创新问题的思考与建议[A];推动科技创新，转变经济发展方式——2012年安徽省科协年会宣城分会论文集[C];2012年

9 王波;;关于加快促进我国仿制药质量全面提升的建议[A];2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周报告集[C];2013年

10 姜非;;生物仿制药的研发进展[A];临床药学高端论坛之二十三肿瘤相关性贫血的治疗现状与药学监护讲义[C];2012年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 本报记者 冯正军 通讯员 付宇锐 本报记者 郭艾琳;国内药企积极抢注“仿制药”[N];第一财经日报;2005年

2 ;亚洲将成为生物仿制药的重要市场[N];中国高新技术产业导报;2005年

3 张艳;印度顶级仿制药商渐显劣势[N];医药经济报;2004年

4 本报特约撰稿人 黄东临;仿制药兼并风起，，谁是下一个兼并目标？[N];医药经济报;2005年

5 本报特约撰稿人 黄东临;美国仿制药：“希望等来年吧！”[N];医药经济报;2005年

6 丁鼎乐;泰华成为全球最大仿制药商[N];医药经济报;2006年

7 王迪;政府助推仿制药市场增长[N];医药经济报;2006年

8 紫箕;美国生物仿制药“闸门”紧闭[N];医药经济报;2006年

9 小文;生物仿制药市场将强势增长[N];医药经济报;2006年

10 黄东临;扎堆投资仿制药[N];医药经济报;2006年

中国硕士学位论文全文数据库 前1条

1 刘理文;QbD在仿制药工程的应用路径设计[D];厦门大学;2014年

本文编号：693240