药物临床试验机构的管理原则与要素

发布时间：2017-08-19 21:31

  本文关键词：药物临床试验机构的管理原则与要素

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【摘要】：药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。
【作者单位】： 江苏省中医院中药临床评价重点研究室;上海市食品药品监督管理局认证审评中心;辉瑞(中国)研究开发有限公司医学质量保证部;上海中医药大学附属曙光医院;中山大学肿瘤防治中心临床研究部;四川大学华西医院GCP中心;上海长征医院呼吸内科;南昌大学临床药理研究所;广州中医大学第二附属医院药物临床试验机构;中国中医科学院西苑医院临床药理研究所;
【关键词】： 药物临床试验机构 管理规范 GCP
【分类号】：R95
【正文快照】： 第一章医疗机构1组织管理体系原则:医疗机构依据法律、法规、政策和指南, 建立药物临床试验平台,建立药物临床试验机构管理的组织架构,保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。要素:(1)医疗机构依法建立药物临床试验平台,包括药物临床试验机构

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4 吴建元;邹晓l，

本文编号：703111