热熔造粒法制备阿戈美拉汀多孔吸附物及其表征

发布时间：2017-08-26 16:44

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【摘要】：以阿戈美拉汀(1)为模型药物,交联聚维酮(PVPP)为载体,采用热熔造粒法制备1多孔吸附物(1-PA),并用粉末X射线衍射法(PXRD)和扫描电镜(SEM)进行表征。结果表明,药物主要以无定形态存在于多孔吸附物中。pH 2.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液介质中,1原料药的溶解度分别为0.27、0.29和0.30 mg/ml,1-PA中1溶解度提升到0.40、0.41和0.40 mg/ml。在pH 2.0盐酸中初始30 min内,1-PA的溶出速度和程度明显高于物理混合物和原料药。并且,含量和有关物质测定结果表明,吸附物制备过程中,药物均被吸附,且有关物质没有显著上升(P0.05)。另外,1-PA采用铝袋包装,在40℃、相对湿度75%下放置6个月后,溶解度、溶出度、含量和有关物质均无明显变化,提示制品具有良好的物理和化学稳定性。
【作者单位】： 浙江大学药学院;浙江华海药业股份有限公司;
【关键词】： 阿戈美拉汀 多孔吸附物 热熔造粒法 表征 溶解度 溶出度 稳定性
【分类号】：R943
【正文快照】： 备无定形药物的常用手段,制剂工业界常采用喷雾法或热熔挤出法制备固体分散体。阿戈美拉汀(agomelatine,1)是一种抗抑郁药[1],其不同晶型具有不同的熔点,其中晶型Ⅱ的熔点为108℃。有文献报道以共聚维酮VA64为载体材料,采用热熔挤出法制备1的挤出物,再用粉碎机将挤出物粉碎而

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本文编号：742448