HPLC法测定埃索美拉唑钠的有关物质
发布时间：2017-08-28 17:32
本文关键词：HPLC法测定埃索美拉唑钠的有关物质
【摘要】：目的建立HPLC法测定埃索美拉唑钠的有关物质。方法采用Capcell Pak C18色谱柱,流动相采用0.01mol·L~(-1)磷酸盐缓冲液(pH=7.6±0.2)4-乙腈梯度洗脱,流速为1.0mL·min~(-1),检测波长为280nm。结果在选定的色谱条件下,主成分与各已知杂质分离度良好。H431/41、H118/87、H168/66、埃索美拉唑钠、H193/61和奥美拉唑硫醚进样量分别在0.8~66.3ng(r=0.999 9)、2.0~59.1ng(r=0.999 5)、1.0~75.6ng(r=0.999 9)、0.5~149.7ng(r=0.999 9)、1.0~74.7ng(r=1.000 0)和1.4~94.8ng(r=0.999 5)范围内,与峰面积呈良好线性关系。RSD均在0.54%~0.82%范围内,精密度良好。供试品溶液在室温下不稳定,应临用新配。结论该法可用于检测埃索美拉唑钠的产品质量。
【作者单位】： 西安交通大学药学院;西安新通药物研究有限公司;
【关键词】： 埃索美拉唑钠 有关物质 反相高效液相色谱法
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 司,西安710077)埃索美拉唑钠是奥美拉唑的S-异构体,目前已在国内批准上市,主要用于胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗[1-2]。各国药典均未收载埃索美拉唑钠盐标准,仅收载了其镁盐标准[3-5]。国内关于埃索美拉唑钠盐和镁盐的有关物质和含量测定报道很多[6-8],但
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