干细胞的“法规—监管—指导原则”体系

发布时间：2017-08-30 03:38

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【摘要】：干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归纳到"法规"、"监管"或"指导原则"三个层次。我国以往的法规监管体系发展相对滞后,导致整个监管体系的各个层面均存在不同程度的问题,加之整个社会法规意识淡薄,与研发相关的监管问题在我国表现的尤为突出。本文主要从学术探讨方面,以讨论生物医药的"法规-监管-指导原则"体系为基础,试图理清我国干细胞研发中的各种问题与该体系不同层面的对应性,目的是帮助在干细胞研发及监管中建立有效的法规监管思维,进而建立相关监管措施或监管体系。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏及研究中心;
【关键词】： 干细胞 法规 监管 指导原则 监管体系
【基金】：国家自然科学基金面上项目(81172101) 中国科学院“干细胞与再生医学研究”战略性先导科技专项(XDA-01030508)
【分类号】：R95
【正文快照】： 近年来,世界范围的干细胞基础及临床应用研究,特别是非传统造血干细胞移植的干细胞研究发展迅猛,为许多传统医学难以解决的重大临床问题带来了新希望。干细胞是一类具有不同程度的增殖、自我更新(self-renewal)和分化潜能的细胞总称。根据分化潜能和来源不同,可将干细胞大致分

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本文编号：757077