硫酸新霉素凝胶微生物限度检查方法的适用性试验

发布时间：2017-09-05 19:02

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【摘要】：目的建立硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查法,并对检查方法进行验证。方法利用硫酸镁能与凝胶中的卡波姆结合形成镁盐沉淀达到絮凝的原理,用10%硫酸镁溶液10m L与硫酸新霉素凝胶10g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液80m L,静置,取上清液1m L,加0.9%无菌氯化钠溶液至100m L稀释后过膜,用900m Lp H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分9次冲洗滤膜,每次100m L。结果各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0,控制菌生长良好,符合《中国药典》2015年版规定。结论该方法有效可行,可用于硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查。
【作者单位】： 重庆市中医院药剂科;重庆市食品药品检验检测研究院;重庆市人民医院;
【关键词】： 硫酸新霉素凝胶 微生物限度 适用性试验 薄膜过滤
【基金】：重庆市卫生计生委学科研项目(No.2015MSXM067)
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 为了使微生物限度检查能更准确地反映药品被污染的真实状况,保障药品质量,《中国药典》2015年版对非无菌产品微生物限度检查法在培养基种类、适用性试验菌种、回收率范围等方面进行了较大修订。硫酸新霉素凝胶为本院自主研发并取得医疗机构制剂注册批件的氨基糖苷类外用凝胶剂

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本文编号：799709