日本生物类似药注册监管政策绩效评价研究及启示

发布时间：2017-09-06 22:46

  本文关键词：日本生物类似药注册监管政策绩效评价研究及启示

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【摘要】：目的:为完善我国生物类似药的注册监管提供参考。方法:以日本生物类似药研发注册审评政策为研究对象,分析其注册审评流程及核心特征,并探讨政策实施效果。结果与结论:日本注册监管政策有助于提高生物类似药的可获得性与可支付性,同时促进了生物医药产业的健康发展。启示:我国可以引入适度简化原则,减免部分研发程序和申报资料要求,促进生物类似药的研发上市;沿用新药审评程序,确保生物类似药研发注册的稳定性。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【关键词】： 生物类似药 注册监管 绩效评价
【基金】：2015年度国家社会科学基金重大项目(15ZDB167)
【分类号】：R95
【正文快照】： 生物类似药是在质量、安全性和有效性上与参照药高度相似的治疗用生物制品[1],为了规范生物类似药的评价与管理,促进生物类似药市场的蓬勃、健康发展,WHO、欧盟、美国、日本等22个国际组织和国家都已颁布生物类似药研发指导原则或技术指南,详细规定了生物类似药的审评原则、审

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本文编号：805899