注射用埃索美拉唑钠玻璃包装容器中7种离子迁移量的测定

发布时间：2017-09-07 07:31

本文关键词：注射用埃索美拉唑钠玻璃包装容器中7种离子迁移量的测定

【摘要】：目的:建立注射用埃索美拉唑钠玻璃容器中硼、铝、铅、镉、砷、锑和硅等7种离子向注射剂中迁移的量的测定方法。方法:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定硼、铝、铅、镉、砷、锑等离子的迁移量,采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)法测定硅离子的迁移量。结果:硼离子和铝离子浓度在10~200 ng·ml~(-1),铅离子、镉离子、砷离子和锑离子浓度在1~20 ng·ml~(-1),硅离子浓度在0.1~1.5μg·ml~(-1)范围内呈良好的线性关系,7种离子的加样回收率分别为98.6%、97.3%、99.8%、98.5%、99.9%、97.8%、97.0%,RSD分别为4.4%、3.9%、2.8%、2.2%、2.6%、4.4%、6.6%(n=9),检测限分别为1.400,0.620,0.020,0.029,0.079,0.012,15.000μg·g~(-1)。原料药的测定结果为硼、铝、镉、砷、锑均未检出,铅和硅含量分别为0.400μg·g~(-1)和115.000μg·g~(-1)。注射用埃索美拉唑钠中,硼和铝略有迁移,其他元素均未有明显迁移。结论:ICP-MS法和ICP-AES法经方法学验证可用于注射用埃索美拉唑钠玻璃容器中硼、铝、铅、镉、砷、锑和硅等7种离子向注射剂中迁移的量的测定。各元素迁移量按每日最大摄入量计,均在安全范围内。
【作者单位】：武汉药品医疗器械检验所;
【关键词】： 注射用埃索美拉唑钠 离子 迁移量 电感耦合等离子体质谱法 电感耦合等离子体发射光谱法
【分类号】：R927.2;O657.63
【正文快照】： 在注射用玻璃材料中,为了改善药用玻璃的性能,生产企业通常会在玻璃中添加不同的氧化物,如加入氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化钡、氧化锌、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化温度;加入三氧化二铝可以改进玻璃的力学性能;加入铁、锰、钛、钴等过渡金属氧化物形成着色玻璃以产

【相似文献】

中国期刊全文数据库前9条

1 李洁;;埃索美拉唑与其他类质子泵抑制剂抑酸效果比较研究[J];食品与药品;2012年07期

2 余勇;李勤耕;;埃索美拉唑钠的合成[J];化学研究与应用;2014年04期

3 顾维钧;隋强;王小妹;时惠麟;;埃索美拉唑合成路线图解[J];中国医药工业杂志;2011年04期

4 ;埃索美拉唑与低剂量阿司匹林复方产品在美国申请上市[J];药学进展;2009年10期

5 秦序锋;王开颖;方明春;胡小兰;;注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查及控制[J];山东化工;2014年03期

6 龚爱琴;扈田进;连亚红;周进;;埃索美拉唑钠含量的RP-HPLC法测定[J];江西化工;2013年01期

7 谢萍;谢永美;宋航;宋鑫;左渊洁;邱宇;唐小海;;埃索美拉唑锌固体分散体的制备及其体外溶出特性[J];四川大学学报(医学版);2008年04期

8 赵姗姗;卢华;张月成;赵继全;;D(-)-二吡啶甲基酒石酸酰胺在不对称氧化合成埃索美拉唑中的应用[J];分子催化;2012年01期

9 ;[J];;年期

中国重要会议论文全文数据库前9条