我国药品不良反应监测管理模式研究

发布时间：2017-09-12 01:30

  本文关键词：我国药品不良反应监测管理模式研究

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【摘要】：药品不良反应,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而药品不良反应监测,指的是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。近年以来,亮菌甲素(齐二药事件)、鱼腥草注射剂、盐酸克林霉素磷酸酯(欣弗事件)、静丙(广州佰易事件)、甲氨蝶呤、阿糖胞苷(上海华联事件)、以及康泰克、万络、关木通、等药品因为安全问题严重而被停用。回溯上述事件,在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节,建设中的药品不良反应监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。由于我国药物不良反应监测建立时间较晚、从业人员业务水平参差不齐等原因,导致药品不良反应监测水平较低。如何通过政府部门加强监管,减少药品不良反应特别是重大药害事件的发生,保证公众用药安全,这是一个值得探讨和研究的问题。本文将从药品不良反应监测的各构成因素出发,通过概念描述,准确定位药品不良反应监测的各构成因素；分析各构成因素之间的相互作用；并从江苏省实际情况出发,分析了我国不良反应监测存在的一系列问题；从组织体系和技术体系对美国、法国等发达国家的不良反应监测管理模式经验进行分析；最终明确几条基本设计思路,提出不良反应监测管理模式的改进对策。
【关键词】：药品不良反应 监管模式 改进对策
【学位授予单位】：东南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第一章 绪论9-14
• 1.1 研究背景9-11
• 1.1.1 药品不良反应的严重后果9
• 1.1.2 不良反应事件及药害事件频发9-10
• 1.1.3 不良反应监测机制10-11
• 1.2 国内外药品不良反应监测研究现状综述11-13
• 1.2.1 药品不良反应信息的有限性11
• 1.2.2 不同监测方法的优劣比较11-12
• 1.2.3 监测管理面临的公众挑战12
• 1.2.4 完善不良反应监测体系的策略12-13
• 1.3 研究方法13-14
• 第二章 药品不良反应监测管理基础理论14-23
• 2.1 相关概念描述14-16
• 2.1.1 药品不良反应14
• 2.1.2 药品不良反应监测14-15
• 2.1.3 药品不良反应监测管理模式15-16
• 2.2 药品不良反应监测理论16-19
• 2.3 药品不良反应监测要素构成及分析19-23
• 2.3.1 药品不良反应监测要素构成19
• 2.3.2 药品不良反应监测要素分析19-22
• 2.3.3 药品不良反应监测要素间相互作用22-23
• 第三章 国内不良反应监测体系的现状与问题分析23-32
• 3.1 国内药品不良反应监测发展现状23-26
• 3.1.1 药品不良反应监测发展现状24-25
• 3.1.2 不良反应监测存在的问题25-26
• 3.2 不同人群对不良反应监测的影响26-28
• 3.2.1 不同人群对药品不良反应认知度调查26-27
• 3.2.2 问卷分析27-28
• 3.3 药品不良反应监测工作开展状况及分析28-30
• 3.3.1 生产企业开展状况及分析28
• 3.3.2 药品经营企业开展工作状况及分析28-29
• 3.3.3 医疗机构开展不良反应监测工作状况29-30
• 3.4 案例分析30-32
• 3.4.1 尼美舒利事件30-31
• 3.4.2 西布曲明“撤药”31-32
• 第四章 我国药品不良反应监测管理模式的借鉴与改进32-37
• 4.1 发达国家药品不良反应监测管理模式32-33
• 4.1.1 美国药品不良反应监测管理模式及分析32
• 4.1.2 法国药品不良反应监测管理模式及分析32-33
• 4.1.3 对我国药品不良反应监测管理模式的借鉴33
• 4.2 我国药品不良反应监测管理的改进对策33-37
• 4.2.1 从技术层面完善监测管理33-34
• 4.2.2 加强对上报主体监管34
• 4.2.3 加强药品生产企业不良反应监测工作的措施34-35
• 4.2.4 加强药品经营企业不良反应监测的措施35
• 4.2.5 加强医疗机构不良反应监测的措施35
• 4.2.6 完善药品不良反应信息公开机制35-36
• 4.2.7 建立药品不良反应损害救济制度36-37
• 结语37-38
• 致谢38-39
• 参考文献39-41

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本文编号：834289